SUSAR报告管理常见问题和建议
临床试验期间，做好SUSAR报告的管理是药物警戒部门实现受试者保护的重要途径之一；而审查申请人递交和分发的SUSAR报告，也是监管和伦理机构监测试验药物安全性的重要手段。2022年2月CDE发布文献，对近两年SUSAR报告的共性问题进行了总结，并给出了建议。来自监管的声音，请细读~ 法规依据 《E2A：临床安 全数据的管理：快速报告的定义和标准》 《M1：监管 活动医学词典（MedDRA）》 《E …
药物安全
如何通过EudraVigilance检索你想要的产品不良反应数据？
EudraVigilance基础介绍 EudraVigilance是一个管理和分析欧洲经济区（EEA）内已获批准或正在进行临床试验的药品的可疑不良反应信息的系统。欧洲药品管理局（EMA）代表欧盟（EU）药品监管网络运营该系统。 EudraVigilance分为两个模块： 临床试验模块：干预性临床试验申办方报告的疑似意外严重不良反应（SUSARs）。 上市后模块：疑似严重和非严重的不良反应来自 ① …
E5问答来解释信达PD-1为何遭FDA拒绝？
ICH E5认为没有必要在新地区重复进行药物的全部临床研发过程，建议在国外临床研究数据可能符合新地区的注册要求时，全部或部分的接受国外临床研究数据，以支持药物在新地区的注册审批。 当未按ICH E17的要求开展MRCT时，ICH E5提供了一种方法以评估现有临床数据是否可以外推至新地区人群。 以下是关于ICH E5问答，对问题六的回复解释了FDA在信达ODAC会上结论的原因。供学习并思考。 问题一 …
什么是可预防的药品不良事件（ADE）？
委员会认为，区分出因Medication Errors引起的药品不良事件（ADE）有利于把注意力集中在旨在消除可预防伤害的工作 美国全国用药错误报告和预防协调委员会（National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention，NCC MERP）的使命是通过公开交流、增加报告和推广用药错误预防策略，最大限度地 …